متن استاندار ISO9001 2015

۸- عملیات

۱-۸ طرح ریزی و کنترل عملیات

سازمان باید فرایندهای مورد نیاز(رجوع نمایید به بند ۴-۴) جهت برآورده سازی الزامات فراهم نمودن محصولات و خدمات و اجرا نمودن اقدامات تعیین شده در بند ۶ را از طریق موارد ذیل طرح ریزی ، اجرا و کنترل نماید:

  • الف) تعیین الزامات محصولات و خدمات ،
  • ب) ایجاد معیارهایی برای :

۱-فرآیندها

۲-پذیرش محصولات و خدمات ،

  • ج) تعیین منابع مورد نیاز برای رسیدن به انطباق با الزامات محصول و خدمات؛
  • د) اجرای کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛
  • ه) تعیین ، نگهداری و حفظ اطلاعات مستند به میزان لازم به منظور :

۱- اطمینان حاصل نماید که فرآیندها به صورت طرح ریزی شده انجام شده اند؛

۲- انطباق با الزامات محصولات و خدمات را نشان دهد.

خروجی این طرح ریزی باید برای عملیات های سازمان مناسب باشد.

سازمان باید تغییرات طرح ریزی شده را کنترل و پیامدهای ناشی از تغییرات ناخواسته را بازنگری نموده و در صورت لزوم برای تخفیف هرگونه اثرات ناخواسته اقدام نماید.

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای برون سپاری شده کنترل می شوند(رجوع نمایید به بند ۸-۴)

 

۲-۸ الزامات محصولات و خدمات

۱-۲-۸ ارتباط با مشتری

ارتباط با مشتریان باید شامل موارد ذیل باشد:

  • الف) فراهم آوردن اطلاعات مربوط به محصولات و خدمات؛
  • ب) رسیدگی به استعلام ها ، قراردادها یا سفارش ها شامل تغییرات؛
  • ج) رسیدگی به بازخورد مشتری در خصوص محصولات و خدمات ، ازجمله شکایات مشتری؛
  • د) رسیدگی یا کنترل اموال مشتری؛
  • ه) ایجاد الزامات مخصوص در زمانیکه مرتبط باشد برای اقدامات احتمالی.

۲-۲-۸ تعیین الزامات محصولات و خدمات

هنگامی که الزامات تعیین شده برای محصولات و خدماتی به مشتریان ارائه می شود ، سازمان باید اطمینان نماید که :

  • الف) الزامات محصولات و خدمات تعریف شده اند ،که شامل:

۱-هرگونه الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛

۲- آن هایی که توسط سازمان ضروری در نظر گرفته شده.

  • ب) سازمان می تواند ادعاهایی که در خصوص محصولات و خدمات ارائه نموده است را برآورده نماید.

۳-۲-۸ بازنگری الزامات محصولات و خدمات

۱-۳-۲-۸ سازمان باید اطمینان حاصل نماید که توانایی برآورده نمودن الزامات محصولات و خدماتی که به مشتری ارائه می دهد را داراست. سازمان باید قبل از تعهد به تأمین محصولات و خدمات به مشتری ، یک بازنگری صورت دهد ، که شامل موارد ذیل باشد:

  • الف) الزامات مشخص شده توسط مشتری ، شامل الزامات مربوط به فعالیت های تحویل و پس از تحویل؛
  • ب) الزاماتی که توسط مشتری بیان نشده اند ولی برای استفاده مشخص شده یا مورد نظر ضروری هستند ، در صورتی که معلوم باشد.
  • ج) الزامات مشخص شده توسط سازمان؛
  • د) الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد برای محصولات و خدمات؛
  • ه) الزامات قرارداد یا سفارش مغایر با آنچه قبلاً بیان شده است.

سازمان باید اطمینان یابد که الزامات قرارداد یا سفارش مغایر با آنچه قبلاً بیان شده ، حل و فصل شده اند.

هنگامی که مشتری الزامات خود را به صورت بیان های مکتوب بیان نکرده باشد ، الزامات مشتری باید قبل از پذیرش توسط سازمان تائید شود.

یادآوری: در برخی موقعیت ها ، نظیر فروش اینترنتی ، یک بازنگری رسمی برای هر سفارش غیرعملی است . در عوض ، بازنگری می تواند

اطلاعات مرتبط با محصول نظیر کاتالوگ ها را پوشش دهد.

۲-۳-۲-۸ به نحوی که قابل کاربرد باشد ، سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به موارد زیر را حفظ نماید:

  • الف) نتایج حاصل از بازنگری ها؛
  • ب) هرگونه الزامات جدید محصولات و خدمات.

۴-۲-۸ تغییرات الزامات محصولات و خدمات

هنگامی که الزامات محصولات و خدمات تغییر کند ، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات مستند مربوطه ، اصلاح شده و افراد مربوطه از الزامات تغییر یافته ، آگاه می شوند.

درک محیط سازمان در استاندار ISO9001 2015

۳-۸ طراحی و توسعه محصولات و خدمات

۱-۳-۸ کلیات

سازمان باید به منظور حصول اطمینان از تأمین محصولات و خدمات بعدی ، یک فرآیند طراحی و توسعه را ایجاد، اجرا و نگهداری نماید.

۲-۳-۸ طرح ریزی طراحی و توسعه

سازمان باید در تعیین مراحل و کنترل ها برای طراحی و توسعه موارد زیر را در نظر گیرد:

  • الف) ماهیت ، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت های طراحی و توسعه؛
  • ب) مراحل مورد نیاز فرآیند ازجمله بازنگری های طراحی و توسعه قابل کاربرد؛
  • ج) فعالیت های تصدیقی و صحه گذاری ضروری در طراحی و توسعه؛
  • د) مسئولیت ها و اختیارات مورد بحث در فرآیند طراحی و توسعه؛
  • ه) منابع مورد نیاز داخلی و خارجی جهت طراحی و توسعه محصولات و خدمات؛
  • و) نیاز به کنترل ارتباط بین افراد مرتبط در فرآیند طراحی و توسعه؛
  • ز) نیاز به مشارکت مشتریان و کاربران در فرآیند طراحی و توسعه؛
  • ح) الزامات برای تهیه محصولات و خدمات بعدی؛
  • ط) سطحی از کنترل که مشتریان و سایر طرف های ذینفع مرتبط ، از فرآیند طراحی و توسعه انتظار دارند؛
  • ی) اطلاعات مستند مورد نیاز در اثبات اینکه الزامات طراحی و توسعه برآورده شده اند.

۳-۳-۸ ورودی های طراحی و توسعه

سازمان باید الزامات مهم برای هریک از انواع محصولات و خدماتی که باید طراحی و توسعه داده شود را تعیین نماید. سازمان باید موارد ذیل را مدنظر قرار دهد:

  • الف) الزامات کارکردی و عملکردی؛
  • ب) اطلاعات منتج از فعالیت های طراحی و توسعه مشابه قبلی؛
  • ج) الزامات قانونی و مقرراتی؛
  • د) استانداردها یا آئین نامه ای که سازمان به اجرای آن متعهد شده است؛
  • ه) عواقب بالقوه شکست ناشی از ماهیت محصولات و خدمات.

ورودی ها باید برای مقاصد طراحی و توسعه کافی ، کامل و بدون ابهام باشند.

تعارض بین ورودی های طراحی و توسعه باید حل شود.

سازمان باید اطلاعات مستند ورودی های طراحی و توسعه را نگهداری نماید.

 

۴-۳-۸ کنترل طراحی و توسعه

سازمان باید در فرآیند طراحی و توسعه کنترل هایی انجام دهد تا اطمینان حاصل نماید که :

  • الف) نتایجی بدست آمده تعریف شده است؛
  • ب) به منظور ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه ، برای برآورده نمودن الزامات انجام شده است؛
  • ج) به منظور حصول اطمینان از اینکه خروجی های طراحی و توسعه الزامات ورودی را برآورده می نماید، فعالیت های تصدیق انجام می شود؛
  • د) جهت حصول اطمینان از اینکه محصولات و خدمات منتج شده با الزامات مربوط به کاربرد مشخص شده یا مصرف مورد انتطار برآورده شده است ، فعالیت های صحه گذاری انجام می شود.
  • ه) اقدامات ضروری بر روی مسائل شناسایی شده در طی فعالیت های بازنگری یا تصدیق و صحه گذاری ، انجام می شود؛
  • و) اطلاعات مستند این فعالیت ها نگهداری می شود.

یادآوری : بازنگری ها ، تصدیق و صحه گذاری طراحی و توسعه مقاصد متفاوتی دارند . بسته به اینکه برای محصولات و خدمات سازمان به چه صورت مناسب باشد ، این فعالیت ها می توانند به صورت جداگانه و یا ترکیبی صورت پذیرند.

۵-۳-۸ خروجی های طراحی و توسعه

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی های طراحی و توسعه:

  • الف) الزامات ورودی را برآورده می کند؛
  • ب) برای فرآیندهای بعدی تأمین محصولات و خدمات کافی باشد؛
  • ج) در موارد مقتضی ، شامل الزامات پایش و اندازه گیری و معیارهای پذیرش باشند یا به آنها ارجاع داده شود؛
  • د) ویژگی های محصولات و خدمات برای مصرف مورد انتظار و استفاده ایمن و صحیح از آنها که ضروری هستند را مشخص می نمایند.

سازمان باید اطلاعات مستند خروجی های طراحی و توسعه را حفظ نماید.

۶-۳-۸ تغییرات طراحی و توسعه

سازمان باید تغییرات انجام شده در حین و یا پس از طراحی و توسعه محصولات و خدمات را به میزانی که اطمینان حاصل نماید هیچ تأثیر منفی بر انطباق با الزامات وجود ندارد ، شناسایی ، بازنگری و کنترل نماید.

سازمان باید اطلاعات مستند مربوط به موارد زیر را حفظ نماید:

  • الف) تغییرات طراحی و توسعه؛
  • ب) نتایج بازنگری ها؛
  • ج) مجوز تغییرات؛
  • د) اقدامات انجام شده برای جلوگیری از اثرات نامطلوب.

۴-۸ کنترل فرآیندها ، محصولات و خدمات تأمین شده بیرونی

۱-۴-۸ کلیات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها ، محصولات و خدماتی که از بیرون سازمان تأمین شده اند مطابق با الزامات اند.

سازمان باید در مواقع ذیل کنترل هایی را تعیین نماید که باید بر روی فرآیندها ، محصولات و خدماتی که بیرون سازمانی تأمین می شوند:

  • الف) محصولات و خدماتی که توسط ارائه دهندگان خارجی جهت استفاده در محصولات و خدمات خود سازمان تأمین می شوند؛
  • ب) محصولات و خدمات توسط ارائه دهندگان خارجی به طور مستقیم برای مشتریان از طرف سازمان تأمین می شود؛
  • ج) با توجه به تصمیم گیری سازمان، یک فرآیند و یا بخشی از یک فرآیند، توسط ارائه دهنده خارجی انجام شود.

سازمان باید معیارهایی را جهت ارزیابی ، انتخاب ، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد ارائه دهندگان خارجی بر اساس توانایی آن ها در تأمین فرآیندها ، محصولات و خدمات با توجه به الزامات، تعیین و بکار گیرد.

سازمان باید اطلاعات مستند این فعالیت ها و هرگونه فعالیت ضروری حاصل از ارزیابی ها را نگهداری نماید.

۲-۴-۸ نوع و میزان کنترل

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها ، محصولات و خدماتی که از خارج سازمانی تأمین شده اند ، بر توانایی سازمان در ارائه پیوسته محصولات و خدمات منطبق با مشتریان تأثیر نامطلوب ندارد.

سازمان باید:

  • الف) اطمینان حاصل نماید که فرآیندهایی که خارج سازمان تأمین می شوند ، تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت سازمان باقی بماند؛
  • ب) کنترل هایی که خواستار اعمال بر روی ارائه دهنده خارجی و بر روی خروجی به دست آمده ، را تعریف نماید؛
  • ج) موارد ذیل را مد نظر قرار دهد:

۱-تأثیر بالقوه فرآیندها ، محصولات و خدمات برون سپاری شده بر توانایی سازمان در برآورده سازی مداوم الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد؛

۲-اثربخشی کنترل های انجام شده توسط ارائه دهنده بیرونی.

  • د) به منظور حصول اطمینان از اینکه الزامات توسط فرآیندها ، محصولات و خدمات برون سپاری شده برآورده می شوند ، تصدیق یا دیگر فعالیت های ضروری دیگر را تعیین نماید.

۳-۴-۸ اطلاعات برای ارائه دهنده بیرونی

سازمان باید قبل از اطلاع رسانی به ارائه دهنده خارجی ، از کفایت الزامات اطمینان حاصل نماید.

سازمان باید در خصوص موارد زیر ، الزاماتش ر ا به اطلاع ارائه دهنده خارجی برساند:

  • الف) فرایندها ، محصولات و خدماتی که باید تأمین شود؛
  • ب) تائید موارد ذیل:

۱- محصولات و خدمات؛

۲- روش ها، فرآیندها و تجهیزات؛

۳-ترخیص محصولات و خدمات.

  • ج) شایستگی ها از جمله تائید صلاحیت افراد مورد نیاز؛
  • د) تعاملات ارائه دهنده خارجی با سازمان؛
  • ه) کنترل و پایش عملکرد ارائه دهندگان خارجی که توسط سازمان به کار گرفته شده اند؛
  • و) فعالیت های تصدیق یا صحه گذاری که سازمان یا مشتری می خواهند در محل ارائه دهنده خارجی انجام دهند.

 

مدیریت و کنترل پروژه

 

۵-۸ تولید و ارائه خدمات

۱-۵-۸ کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارائه خدمات را در شرایط کنترل شده ای اجرا نماید. در جایی که کاربرد دارد، شرایط کنترل شده شامل موارد ذیل می باشد:

  • الف) در دسترس بودن اطلاعات مستندی که موارد ذیل را تعریف می نماید:

ویژگیهای محصولاتی که باید تولید شوند ، خدماتی که باید ارائه شوند یا فعالیت هایی که باید انجام گیرند؛ نتایجی که باید به دست آیند،

  • ب) در دسترس بودن و استفاده از منابع مناسب پایش و اندازه گیری؛
  • ج) اجرای فعالیت های پایش و اندازه گیری در مراحل مناسب برای تصدیق اینکه معیار کنترل فرآیندها یا خروجی ها و معیارهای پذیرش محصولات و خدمات برآورده شده اند؛
  • د) استفاده از زیرساخت و محیط مناسب برای اجرای فرآیندها؛
  • ه) انتصاب افراد شایسته ، ازجمله هرگونه تائید صلاحیت موردنیاز؛
  • و) صحه گذاری و صحه گذاری مجدد دوره ای توانایی دستیابی به نتایج طرح ریزی شده برای فرآیند تولید و ارائه خدمات ، درجای که با پایش و اندازه گیری بعدی، خروجی به دست آمده را نمی توان تصدیق کرد؛
  • ز) اجرای فعالیت هایی به منظور جلوگیری از خطای انسانی؛
  • ح) اجرای فعالیت های ترخیص، تحویل و پس از تحویل.

۲-۵-۸ شناسایی و ردیابی

هنگامی که برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات ضروری باشد، سازمان باید از روش مناسب برای شناسایی خروجی ها استفاده نماید. سازمان باید وضعیت خروجی ها را در رابطه با الزامات پایش و اندازه گیری در سرتاسر تولید و ارائه خدمات، شناسایی نماید.

هنگامی که ردیابی الزام باشد ، سازمان باید خروجی ها را با شناسه منحصر به فردی کنترل نماید و اطلاعات مستندی که برای ردیابی ضروری است را نگهداری نماید.

۳-۵-۸ اموال متعلق به مشتری یا ارائه دهندگان بیرونی

سازمان باید اموال متعلق به مشتری یا ارائه دهنده خارجی را تا هنگامی که آن اموال تحت کنترل یا مورد استفاده سازمان هستند، نگهداری نماید.

سازمان باید اموال مشتری یا ارائه دهنده خارجی که برای استفاده یا به کار بردن در محصولات و خدمات ارائه شده اند را شناسایی، تصدیق، محافظت و حراست نماید.

هنگامی که اموال مشتری یا ارائه دهنده خارجی گم شود، آسیب ببیند یا برای استفاده مناسب نباشد، سازمان باید این مورد را به مشتری یا ارائه دهنده خارجی گزارش داده و اطلاعات مستند آنچه رخداده را حفظ نماید.

یادآوری: اموال مشتری یا ارائه دهنده خارجی می تواند شامل مواد، اجزاء، ابزارها و تجهیزات، محل مشتریان، اموال معنوی و داده های شخصی باشند.

۴-۵-۸ محافظت

سازمان باید خروجی ها را در طی تولید و ارائه خدمات ، به میزانی که برای حصول اطمینان از انطباق با الزامات ضروری ، محافظت نماید.

۵-۵-۸ فعالیت های پس از تحویل

سازمان باید الزامات فعالیت های پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را فراهم نماید.

در تعیین میزان فعالیت های پس از تحویل موردنیاز ، سازمان باید موارد ذیل را لحاظ نماید:

  • الف) الزامات قانونی و مقرراتی؛
  • ب) نتایج بالقوه ناخواسته در مورد محصولات و خدمات؛
  • ج) ماهیت ، استفاده و دوره عمر موردنظر محصولات و خدمات؛
  • د) الزامات مشتری؛
  • ه) بازخورد مشتری

یادآوری : فعالیت های پس از تحویل شامل اقدامات مرتبط با اعطای گارانتی، تعهدات قراردادی مانند خدمات تعمیر و نگهداری و خدمات تکمیلی مانند بازیافت یا امحای می باشد.

۶-۵-۸ کنترل تغییرات

سازمان باید تغییرات را برای تولید و ارائه خدمات، به اندازه ای بازنگری و کنترل نماید که برای تضمین تداوم در انطباق با الزامات ضروری است.

سازمان باید اطلاعات مستندی را که بیان کننده نتایج بازنگری تغییرات، فرد (افراد) دارای اختیار در مورد تغییر ، و هرگونه اقدام لازم ناشی از بازنگری می باشد ، را نگهداری نماید.

۶-۸ ترخیص محصولات و خدمات

سازمان باید ترتیبات طرح ریزی شده را در مراحل مناسب اجرا نماید تا تصدیق دهد که الزامات محصول و خدمت برآورده شده اند.

تا هنگامی که ترتیبات طرح ریزی شده به طور رضایت بخشی کامل نشده اند ، ترخیص محصولات و خدمات به مشتری نباید صورت پذیرد ، مگر اینکه غیر از این توسط فرد مجاز و در صورت کاربرد توسط مشتری تائید شده باشد.

سازمان باید اطلاعات مستند ترخیص محصولات و خدمات را حفظ نماید ، این اطلاعات مستند باید شامل( موارد ذیل باشد):

  • الف) شواهد انطباق با معیارهای پذیرش؛
  • ب)قابلیت ردیابی به فرد( افراد) صادرکننده ی مجوز ترخیص.

۷-۸ کنترل خروجی های نامنطبق

۱-۷-۸ سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی هایی که با الزامات خود انطباق ندارند، شناسایی و کنترل می شوند تا از استفاده یا تحویل ناخواسته آن ها جلوگیری شود.

سازمان باید اقدام مناسبی بر مبنای ماهیت عدم انطباق و اثر آن بر انطباق محصولات و خدمات انجام دهد. این مورد باید به

محصولات و خدمات نامنطبقی که پس از تحویل محصولات ، حین ارائه خدمت یا پس ازآن شناسایی می شوند، نیز اعمال می شود.

سازمان باید با خروجی های نامنطبق به یک یا چند روش زیر برخورد نماید :

  • الف) اصلاح؛
  • ب) جداسازی، محدودسازی، عودت یا تعلیق ارائه محصولات و خدمات؛
  • ج) اطلاع رسانی به مشتری؛
  • د) کسب مجوز پذیرش برای شرایط ارفاقی.

هنگامی که خروجی های نامنطبق اصلاح شده اند ، انطباق با الزامات باید مورد تصدیق قرار گیرد.

۲-۷-۸ سازمان باید اطلاعات مستندی را نگهداری نمایدکه :

  • الف) شرح عدم انطباق؛
  • ب) شرح اقدام های انجام شده؛
  • ج) شرح هرگونه مجوزهای ارفاقی کسب شده؛
  • د) اختیار تصمیم گیری اقدام در خصوص عدم انطباق را شناسایی نماید.

۹- ارزیابی عملکرد

۱-۹ پایش ، اندازه گیری ، تحلیل و ارزیابی

۱-۱-۹ کلیات

سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:

  • الف) چه چیزی نیاز به پایش و اندازه گیری دارد؛
  • ب) روشهای پایش ، اندازه گیری ، تحلیل و ارزیابی لازم ، به منظور حصول اطمینان از نتایج معتبر؛
  • ج) چه مواقعی پایش و اندازه گیری باید اجرا شود؛
  • د) چه مواقعی نتایج حاصل از پایش و اندازه گیری باید تحلیل و ارزیابی شوند.

سازمان باید عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی نماید.

سازمان باید اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهدی از نتایج نگهداری نماید.

۲-۱-۹ رضایت مشتری

سازمان باید درک مشتری از میزانی که نیازها و انتظارات شان برآورده شده را پایش نماید. سازمان باید روش هایی برای دریافت ، پایش و بازنگری این اطلاعات تعیین نماید.

یادآوری: مثال هایی از پایش برداشت مشتری می تواند شامل نظرسنجی از مشتری ، بازخورد مشتری در خصوص محصولات و خدمات تحویل داده شده ، جلسات با مشتریان ، تحلیل سهم بازار ، تعریف و تمجیدها ، مطالبات گارانتی و گزارش های فروشنده ها باشد.

۳-۱-۹ تجزیه تحلیل و ارزیابی

سازمان باید داده های مناسب و اطلاعات به دست آمده از پایش و اندازه گیری را تحلیل و ارزیابی نماید.

نتایج تحلیل باید جهت ارزیابی موارد زیر استفاده شوند:

  • الف ) انطباق محصولات و خدمات؛
  • ب) میزان رضایت مشتری؛
  • ج)عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
  • د) اینکه آیا طرح ریزی به طور اثربخش اجراشده است؛
  • ه) اثربخشی اقدامات انجام شده به منظور پرداختن به ریسک ها و فرصت ها؛
  • و) عملکرد ارائه دهندگان خارجی؛
  • ز) نیاز به بهبود سیستم مدیریت کیفیت.

یادآوری : روش های تحلیل داده می توانند شامل تکنیک های آماری باشد.

 

۲-۹ ممیزی داخلی

سازمان باید برای تهیه اطلاعات ، ممیزی های داخلی را در فواصل طرح ریزی شده اجرا نماید، که آیا سیستم مدیریت کیفیت؛

  • الف) با موارد ذیل انطباق دارد:

۱- الزامات سازمان در خصوص سیستم مدیریت کیفیت ؛

۲- الزامات این استاندارد بین المللی.

  • ب) به گونه ای اثربخش استقرار و نگهداری می شود.

۲-۲-۹ سازمان باید:

  • الف) برنامه یا برنامه های ممیزی، شامل تواتر، روش ها، مسئولیت ها، الزامات طرح ریزی شده و گزارش دهی را طرح ریزی، ایجاد، استقرار و حفظ نماید که باید اهمیت فرآیندهای مرتبط ، تغییرات تأثیرگذار روی سازمان و نتایج ممیزی های قبلی را در مد نظر قراردهد؛
  • ب)معیارهای ممیزی و دامنه هر ممیزی را تعریف نماید؛
  • ج) به منظور حصول اطمینان از واقع بینی و بی طرفی فرآیند ممیزی، ممیزین را انتخاب و ممیزی ها را اجرا نماید؛
  • د) اطمینان حاصل نماید که نتایج ممیزی ها به مدیریت مربوطه گزارش می شوند؛
  • ه) اصلاحات و اقدام اصلاحی مناسب را بدون تأخیر انجام دهد؛
  • و) اطلاعات مستندی را به عنوان شواهدی از اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی ، حفظ نماید.

یادآوری: برای راهنمایی به استاندارد ایزو ۱۹۰۱۱ مراجعه نمایید .

رهبری در استاندار ISO9001 2015

۳-۹ بازنگری مدیریت

۱-۳-۹ کلیات

مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل طرح ریزی شده ، مورد بازنگری قرار دهد تا از تداوم مناسب بودن، کفایت، اثربخشی و سازگاری با جهت گیری استراتژیک سازمان، اطمینان یابد.

۱-۳-۹ ورودی های بازنگری مدیریت

بازنگری مدیریت باید با در نظر گرفتن موارد زیر طرح ریزی و اجرا شود:

  • الف) وضعیت اقدامات از بازنگری های مدیریت قبلی؛
  • ب)تغییرات در مسائل داخلی و بیرونی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت؛
  • ج) اطلاعات مربوط به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ، ازجمله روندهای مربوط به :

۱) رضایت مشتری و بازخورد طرف های ذینفعان مربوطه؛

۲) میزانی که اهداف کیفیت برآورده شدهاند؛

۳) عملکرد فرآیندها و انطباق محصولات و خدمات؛

۴) عدم انطباقها و اقدام اصلاحی؛

۵) نتایج پایش و اندازهگیری؛

۶) نتایج ممیزی؛

۷) عملکرد ارائه دهندگان بیرونی.

  • د) کفایت منابع؛
  • ه) اثربخشی اقدامات انجام شده برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها( رجوع نمایید به بند ۶-۱)
  • و) فرصت هایی برای بهبود.

۳-۳-۹ خروجی های بازنگری مدیریت

خروجی های بازنگری مدیریت باید شامل تصمیمات و اقدامات مرتبط با موارد زیر باشد:

  • الف) فرصت های بهبود؛
  • ب) هرگونه نیاز به تغییر سیستم مدیریت کیفیت؛
  • ج) منابع موردنیاز .

سازمان باید اطلاعات مستندی را به عنوان شواهد بازنگری های مدیریت، حفظ نماید.

۱۰- بهبود

۱-۱۰ کلیات

سازمان باید فرصت های بهبود را تعیین و انتخاب نماید و اقدامات لازم جهت برآوردن الزامات مشتری و افزایش رضایت مندی مشتری را به اجرا درآورد. این موضوع باید شامل موارد ذیل باشد:

  • الف) بهبود محصولات و خدمات به منظور برآورده سازی الزامات و نیز پرداختن به نیازها و انتظارات آینده؛
  • ب) اصلاح، جلوگیری یا کاهش اثرات نامطلوب؛
  • ج) بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت.

یادآوری : مثال های از بهبود می تواند شامل اصلاح ، اقدام اصلاحی، بهبود مستمر، تغییر اساسی(تغییر ناگهانی)، نوآوری و سازماندهی مجدد باشد.

۲-۱۰ عدم انطباق و اقدام اصلاحی

۱-۲-۱۰ به هنگام وقوع یک عدم انطباق، ازجمله هرگونه موارد ناشی از شکایات ، سازمان باید:

  • الف) به عدم انطباق واکنش نشان دهد ، و در صورت کاربرد:

۱- جهت کنترل و اصلاح آن اقدام نماید؛

۲- به پیامدها رسیدگی نماید،

  • ب)نیاز به اقدام برای حذف علت(های) عدم انطباق را به منظور اینکه آن عدم انطباق تکرار نشود یا در جای دیگر رخ ندهد، از طریق:

۱-بازنگری و تحلیل عدم انطباق؛

۲- تعیین علل عدم انطباق؛

۳- تعیین اینکه آیا عدم انطباقهای مشابه وجود دارند و یا ممکن است به طور بالقوه اتفاق بیفتند؛

  • ج) اجرا کردن هر اقدامی که نیاز باشد؛
  • د) بازنگری اثربخشی هر اقدام اصلاحی انجام شده؛
  • ه) به روزرسانی ریسک ها و فرصت های تعیین شده در حین طرح ریزی در صورت لزوم؛
  • و) اعمال تغییر در سیستم مدیریت کیفیت در صورت لزوم.

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های رخداده باشند.

۲-۲-۱۰ سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهدی نگهداری نماید:

  • الف) ماهیت عدم انطباق ها و هرگونه اقدامات بعدی انجام شده؛
  • ب) نتایج هر اقدام اصلاحی

۳-۱۰ بهبود متداوم

سازمان باید مناسب بودن ، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را به طور مستمر بهبود بخشد.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *