متن استاندارد ایزو۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ بخش دوم

متن استاندار ISO9001 2015

متن استاندارد ایزو۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ بخش دوم

۶- طرح ریزی

۱-۶-اقدامات مرتبط با ریسک ها و فرصتها

۱-۱-۶- در هنگام طرحریزی سیستم مدیریت کیفیت ، سازمان باید مسائل اشاره شده در بند ۴-۱ و الزامات اشاره شده در بند ۴-۲ را در نظر بگیرد و ریسکها و فرصتهایی که باید به آنها پرداخته شود را به منظور رسیدن به موارد ذیل تعیین نماید:

الف ) تضمین اینکه سیستم مدیریت کیفیت میتواند به نتیجه(های) مورد انتظار دست یابد؛

ب) ارتقاء اثرات مورد انتظار؛

ج) پیشگیری یا کاهش اثرات ناخواسته ؛

د) دستیابی به بهبود.

۲-۱-۶- سازمان باید موارد ذیل را طرحریزی نماید

  • الف) اقداماتی جهت پرداختن به این ریسکها و فرصتها ؛
  • ب) چگونگی :

۱) یکپارچه سازی و اجرای این اقدامات در فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (رجوع نمایید به بند ۴-۴)

۲) ارزیابی اثربخشی این اقدامات.

اقدامات انجام شده برای پرداختن به ریسکها و فرصتها باید با اثرات بالقوه بر انطباق محصولات و خدمات، متناسب باشد.

یادآوری ۱: گزینه های پرداختن به ریسکها میتواند شامل: اجتناب از ریسک ، قبول ریسک به منظور پیگیری یک فرصت ، حذف منشأ ریسک ، تغییر احتمال وقوع یا پی آمد آن ، به اشتراک گذاری ریسک یا حفظ ریسک با تصمیم گیری آگاهانه.

یادآوری۲: فرصتها میتواند منجر به شیوه های جدید، راه اندازی محصولات جدید ، گشایش بازارهای جدید ، پرداختن به مشتریان جدید ، ایجاد مشارکتها ، استفاده از تکنولوژی جدید و دیگر امکانات مطلوب و بادوام جهت پرداختن به نیازهای سازمان یا مشتریان آن شوند.

۲-۶- اهداف کیفیت و طرحریزی جهت دستیابی به آنها

۱-۲-۶- سازمان باید اهداف کیفیت را در بخشها ، سطوح و فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت ، ایجاد نماید.

اهداف کیفیت باید:

  • الف) با خط مشی کیفیت سازگار باشند؛
  • ب) قابل اندازه گیری باشند؛
  • ج) الزامات قابل کاربرد را در نظر بگیرند؛
  • د) با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری مرتبط باشند؛
  • ه) مورد پایش قرار گیرند؛
  • و) اطلاع رسانی شوند؛
  • ز) به صورت مناسبی به روزآوری شوند.

سازمان باید اطلاعات مستندی در خصوص اهداف کیفیت نگهداری نماید.

 

۲-۲-۶- در زمان طرحریزی چگونگی دستیابی به اهداف کیفیت ، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:

  • الف) چه انجام خواهد شد؛
  • ب) چه منابعی مورد نیاز خواهد بود؛
  • ج) چه کسی مسئول خواهد بود؛
  • د) چه زمانی تکمیل خواهد شد؛
  • ه) چگونه نتایج ارزیابی خواهند شد.

 

۳-۶- مدیریت تغییرات

هنگامیکه سازمان نیاز به تغییررا در سیستم مدیریت کیفیت تعیین نماید ، تغییرات باید به صورت برنامه ریزی شده ای انجام شود (رجوع نمایید به بند ۴-۴)

سازمان باید موارد ذیل را در نظر بگیرد:

  • الف) مقصود از تغییرات و عواقب احتمالی آن؛
  • ب) یکپارچگی سیستم مدیریت؛
  • ج) در دسترس بودن منابع؛
  • د) تخصیص و تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات.

 

مدیریت و کنترل پروژه

 

۷- پشتیبانی

۱-۷- منابع

۱-۱-۷- کلیات

سازمان باید منابع لازم را جهت ایجاد ، استقرار ، نگهداری و بهبود متداوم سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و ایجاد نماید . سازمان باید

موارد ذیل را در نظر بگیرد:

  • الف) قابلیتها و محدودیتهای منابع داخلی موجود؛
  • ب) چه نیازی از تأمین کنندگان برون سازمانی بدست می آید.

 

۲-۱-۷- کارکنان

سازمان باید افراد لازم جهت استقرار اثربخش سیستم مدیریت کیفیت و اجرا و کنترل فرآیندهایش، تعیین و فراهم نماید.

 

۳-۱-۷- زیرساخت

سازمان باید زیرساخت لازم جهت اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین ، ایجاد و نگهداری نماید.

یادآوری : زیرساخت میتواند شامل موارد ذیل باشد:

  • الف) ساختمانها و تأسیسات مربوطه؛
  • ب) تجهیزات ازجمله سخت افزارها و نرم افزارها؛
  • ج) منابع حمل ونقل؛
  • د) ارتباطات و فناوری اطلاعات.

 

۴-۱-۷- محیط اجرای فرایندها

سازمان باید محیط لازم جهت اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین ، ایجاد و نگهداری نماید.

یادآوری : یک محیط مناسب میتواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی باشد از قبیل:

  • الف) اجتماعی ( به عنوان مثال نبود تبعیض ، آرام ، غیرتهاجمی) ؛
  • ب) روانی ( به عنوان مثال ، استرس کاهنده ، پیشگیری از فرسودگی شغلی و حفاظت کننده ازنظر احساسی)؛
  • ج) فیزیکی (به عنوان مثال : دما ، گرما ، رطوبت ، نور ، جریان هوا ، بهداشت ، صدا)؛

این عوامل بسته به محصولات و خدماتی که ارائه میشوند ، میتوانند اختلاف قابل ملاحظه ای داشته باشند.

 

۵-۱-۷- منابع پایش و اندازه گیری

۱-۵-۱-۷- کلیات

سازمان باید منابع لازم جهت حصول اطمینان از دستیابی به نتایج معتبر و قابل اعتماد را تعیین و ایجاد نماید وقتیکه پایش یا اندازه گیری به منظور تصدیق انطباق محصولات و خدمات با الزامات مشخص شده استفاده می شود.

سازمان باید اطمینان یابد که منابع ایجاد شده :

  • الف ) برای آن دسته بخصوصی از فعالیتهای پایش و اندازه گیری که در حال انجام است ، مناسب می باشند؛
  • ب) جهت حصول اطمینان از تداوم تناسب آنها با اهدافشان ، نگهداری می شوند.

سازمان باید اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهدی از تناسب با هدف منابع پایش و اندازه گیری ، نگهداری نماید.

 

۲-۵-۱-۷- قابلیت ردیابی

هنگامی که قابلیت ردیابی یک الزام باشد یا توسط سازمان به عنوان یک بخش ضروری از ایجاد اطمینان از اعتبار نتایج اندازه گیری در نظر گرفته شده است ، تجهیزات اندازه گیری باید:

  • الف) در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده ، با استانداردهای اندازه گیری قابل ردیابی به استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی ، کالیبره یا تصدیق شوند یا هردوی آنها ؛ هنگامی که چنین استانداردهایی وجود نداشته باشند، مبنای استفاده شده جهت کالیبراسیون یا تصدیق ، باید به شکل اطلاعات مستند ، نگهداری شود.
  • ب) جهت تعیین حالت آنها شناسایی شوند؛
  • ج) در مقابل تنظیمات ، آسیب یا صدمه که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیریهای پس ازآن را از اعتبار خارج میکند ، محافظت شوند .

سازمان باید اعتبار نتایج اندازه گیریهای قبلی که به نحو نامطلوبی تحت تأثیر هستند را تعیین نماید هنگامی که مشخص شود تجهیز اندازه گیری ، برای کاربرد موردنظر نامناسب است ، و باید در صورت لزوم اقدام مناسب انجام دهد.

 

۶-۱-۷- دانش سازمانی

سازمان باید دانش ضروری جهت اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید.

این دانش باید نگهداری شود و به قدر لازم در دسترس قرار گیرد.

هنگام رسیدگی کردن به نیازها و روندهای در حال تغییر ، سازمان باید دانش فعلی خود را در نظر بگیرد و چگونگی به دست آوردن و یا دسترسی به دانش اضافی ضروری و به هنگام سازی موردنیاز را تعیین نماید.

یادآوری ۱: دانش سازمانی ، دانشی است که مخصوص همان سازمان بوده و معمولا ” از طریق تجربه به دست میآید . این دانش ، اطلاعاتی است که به منظور دستیابی به اهداف سازمان مورد استفاده قرارگرفته و به اشتراک گذاشته می شود.

یادآوری ۲: دانش سازمانی میتواند بر اساس موارد ذیل باشد:

  • الف) منابع درون سازمانی ( به عنوان مثال : مالکیت فکری ، مطالب فراگرفته شده از طریق تجربه ، درسهای ناشی از شکست ها و پروژه های موفق ، ثبت و به اشتراک گذاشتن دانش و تجربه های مستند نشده ، نتایج حاصل از بهبود فرآیندها ، محصولات و خدمات ) ؛
  • ب) منابع برون سازمانی ( به عنوان مثال : استانداردها، دانشگاهها ، کنفرانسها ، دانش جمع آوری شده از مشتریان یا تأمین کنندگان برون سازمانی).

۲-۷- صلاحیت

سازمان باید:

  • الف) صلاحیت لازم برای افرادی که تحت کنترل سازمان کار میکنند و بر روی عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت موثر هستند را تعیین نماید؛
  • ب) اطمینان حاصل نماید که این افراد ازنظر تحصیلات ، آموزش و یا تجربه ی مناسب ، باصلاحیت هستند؛
  • ج) در صورت کاربرد، جهت به دست آوردن صلاحیت لازم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده ، اقدام نماید؛
  • د)اطلاعات مستند مناسبی را به عنوان شواهد صلاحیت نگهداری نماید.

یادآوری : اقدامات قابل کاربرد میتواند به عنوان مثال شامل این موارد باشد : امکانات آموزش ، مربیگری ، یا تخصیص مجدد افراد حاضر ، یا استخدام یا عقد قرارداد با اشخاص با صلاحیت.

 

۳-۷- آگاهی

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که افرادی که تحت کنترل سازمان کار می کنند از موارد ذیل آگاه هستند:

  • الف) خط مشی کیفیت ؛
  • ب) اهداف کیفیت مربوطه ؛
  • ج) سهم آنها در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ، ازجمله مزایای عملکرد پیشرفت داده شده ؛
  • د) نتایج عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

 

۴-۷- ارتباطات

سازمان باید ارتباطات درون و برون سازمانی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید ، که شامل:

  • الف) در چه موردی ارتباط برقرار نماید ؛
  • ب) چه موقعی ارتباط برقرار نماید ؛
  • ج) با چه کسی ارتباط برقرار نماید؛
  • د) چطور ارتباط برقرار نماید ؛
  • ه) چه کسی ارتباط برقرار نماید.

 

۵-۷- اطلاعات مستند

۱-۵-۷- کلیات

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد ذیل باشد:

  • الف) اطلاعات مستند الزام شده توسط این استاندارد بین المللی ؛
  • ب) اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت لازم باشد.

یادآوری : میزان اطلاعات مستند برای یک سیستم مدیریت کیفیت میتواند از سازمانی به سازمان دیگر به دلایل ذیل متفاوت باشد:

اندازه سازمان و نوع فعالیتها ، فرآیندها ، محصولات و خدمات آن؛

پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها؛

صلاحیت افراد.

 

۲-۵-۷- ایجاد و به روزرسانی

هنگام ایجاد و به روزرسانی اطلاعات مستند ، سازمان باید از مناسب بودن موارد ذیل اطمینان حاصل نماید:

  • الف) شناسایی و توضیح ( به عنوان مثال : عنوان ،تاریخ ، نویسنده ، یا شماره مرجع ) ؛
  • ب) قالب ( به عنوان مثال : زبان ، ویرایش نرم افزار ، تصاویر) و رسانه (به عنوان مثال : کاغذی ، الکترونیک)؛
  • ج) بازنگری و تصویب برای تناسب و کفایت.

 

۳-۵-۷- کنترل اطلاعات مستند

۱-۳-۵-۷- اطلاعات مستند الزام شده توسط سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بین المللی جهت حصول اطمینان باید کنترل شود تا:

  • الف) در دسترس و برای استفاده مناسب باشد، در مکان و زمان مورد نیاز؛
  • ب) به اندازه کافی محافظت شده است ( به عنوان مثال : از دست دادن محرمانگی ، استفاده نادرست ، یا از دست دادن یکپارچگی).

 

۲-۳-۵-۷- سازمان باید برای کنترل اطلاعات مستند ، فعالیتهای زیر را انجام دهد، در صورت کاربرد :

  • الف) توزیع ، دسترسی ، بازیابی و استفاده؛
  • ب) ذخیره سازی و محافظت ، ازجمله محافظت از خوانایی؛
  • ج) کنترل تغییرات ( به عنوان مثال ، کنترل ویرایش).
  • د) نگهداری و تعیین تکلیف.

اطلاعات مستند دارای منشاء برون سازمانی ، که توسط سازمان برای طرحریزی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ضروری تعیین شده اند ، باید به طور مناسبی شناسایی و کنترل شوند.

اطلاعات مستندی که به عنوان شواهد انطباق حفظ میشوند باید در برابر تغییرات ناخواسته محافظت شوند.

یادآوری : دسترسی میتواند به معنای تصمیم به دادن اجازه ی فقط مشاهده یک اطلاعات مستند، یا اجازه و اختیار مشاهده واعمال تغییر در آن اطلاعات مستند دلالت داشته باشد.

درباره نویسنده

علیرضا طبسی

دانشجوی رشته مهندسی صنایع و علاقه مند به مطالب و مباحث مدیریتی این رشته به ویژه مباحث مربوط به مدیریت کسب و کار، از علایق دیگه ی من وبلاگ نویسی است. من این دو علاقه رو با هم ترکیب کردم و نتیجه شد صنایع فایل که در اون می تونم به وبلاگ نویسی در حوزه رشته مهندسی صنایع بپردازم.

ارسال دیدگاه