متن استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

متن استاندار ISO9001 2015

متن استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

پیش گفتار

سازمان بین المللی استاندارد (ISO) فدراسیون جهانی نهادهای ملی استاندارد کشورهای مختلف ( سازمانهای عضو ایزو) می باشد. کار تهیه استانداردهای جهانی معمولا از طریق کمیته های فنی آن صورت می پذیرد. هر یک از نهادهای عضو ، در صورت علاقه به موضوعی که یک کمیته فنی برای آن تشکیل شده، حق دارند که در آن کمیته نماینده داشته باشند. سازمانهای بین المللی، دولتی و غیردولتی نیز، در همکاری با سازمان بین المللی استاندارد در این فعالیت مشارکت دارند. ایزو با کمیسیون بین المللی الکترونیک (IEC) بر روی استاندار سازی موضوعات الکترونیکی همکاری نزدیکی دارد.

روش های اجرایی مورد استفاده در تدوین این سند و آن هایی که برای نگهداری آن در آینده استفاده شده اند، در مقررات ISO/IEC بخش یک توصیف شده اند.

به طور خاص ، شاخصهای مختلف تائید مورد نیاز، برای انواع مختلف اسناد ایزو باید مد نظر قرار گیرند. پیشنویس این سند مطابق قواعد ویراستاری مقررات ISO/IEC بخش ۲ تهیه شده است. (رجوع کنید به www.iso.org/directives)

باید توجه کرد که ممکن است برخی بخش های این سند ، مشمول حق تکثیر باشند. ایزو نباید مسئول شناسایی اینگونه بخش ها بصورت کلی و یا جزئی در نظر گرفته شود جزئیات هرگونه حق امتیاز شناسایی شده در طی تدوین این سند در مقدمه و یا فهرست حق ثبتهای اظهارشده ی ایزو موجود است. (www.iso.org/patents)

هرگونه نام تجاری مورد استفاده در این سند ، به منزله اطلاعاتی جهت راحتی کاربران است و نه تائید آنها.

برای شرح معنی واژگان و اصطلاحات خاص ایزو در خصوص ارزیابی انطباق و همچنین اطلاعاتی راجع به تبعیت ایزو از اصول سازمان تجارت جهانی در موانع تجارت به آدرس ذیل رجوع کنید: www.iso.org/iso/forword.html

کمیته مسئول این سند، کمیته فنی ISO/TC176  مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت، کمیته فرعی SC2 سیستم های کیفیت می باشد.

این پنجمین ویرایش این استاندارد می باشد که ویرایش چهارم (ISO 9001:2008) را منسوخ کرده و جایگزین آن می شود. این ویرایش جدید با استفاده از توالی جدید بندها، استفاده از اصول مدیریت کیفیت بازنگری شده و مفاهیمی جدید، به صورت فنی بازنگری شده است. همچنین این ویرایش، اصلاحیه فنی ISO9001:2008/Cor.1:2009 را منسوخ و جایگزین آن میشود.

معرفی

کلیات

پذیرش یک سیستم مدیریت کیفیت، یک تصمیم استراتژیک برای سازمان است که به سازمان کمک می نماید تا عملکرد کلی خود را بهبود داده و یک مبنای منطقی برای فعالیت های توسعه پایدار فراهم نماید.

منافع بالقوه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس این استاندارد بین المللی برای یک سازمان شامل موارد زیر می باشد:

  1. توانایی ارائه مستمرمحصولات و خدماتی که الزامات مشتری، قانونی و مقرراتی را برآورده می سازند؛
  2. تسهیل فرصت ها به منظور افزایش رضایت مشتری
  3. پرداختن به ریسک ها و فرصت های مرتبط بااهداف و بافت سازمان؛
  4. توانایی اثبات انطباق با الزامات مشخص شده ی سیستم مدیریت کیفیت؛

این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های داخل و خارج سازمانی مورد استفاده قرار گیرد.

موارد زیر، از جمله اهداف و خواسته های مورد نظر این استاندارد بین المللی نمی باشد:

  • شکل یکسان در ساختار سیستم های مختلف مدیریت کیفیت؛
  • همراستایی مستندات با ساختار بند به بند این استاندار بین المللی
  • استفاده از واژگان خاص این استاندارد بین المللی در سازمان

الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی، مکمل الزامات محصولات و خدمات می باشد. این استاندارد بین المللی رویکرد فرایندی شامل چرخه PDCA  (طرح ریزی، اجرا، بررسی و اقدام)  و تفکر مبتنی برریسک را بکار گرفته است. رویکرد فرایندی به سازمان این امکان را می دهد تا فرایندهای خود و تعاملات آن ها را طرح ریزی کند.

تفکر مبتنی بر ریسک، سازمان را قادر می سازد تا عواملی که می توانند موجب انحراف فرایندها و سیستم مدیریت کیفیت از نتایج طرح ریزی شده، شوند را تعیین نموده و برای به حداقل رساندن این اثرات منفی و استفاده حداکثر از فرصت های بوجود آمده، کنترل های پیشگیرانه ای به کارگیرد (رجوع کنید بند الف ۴)

برآورده سازی مستمر الزامات و پرداختن به نیازها و انتظارات آینده، باعث می شود سازمان ها با چالش قرار گرفتن در یک بافت دارای پیچیدگی و پویایی رو به افزایش مواجه شوند. به منظور دستیابی به این هدف، سازمان علاوه بر اصلاح و بهبود، ممکن است استفاده از اشکال متنوعی از بهبود، همچون تغییر اساسی، نوآوری و سازماندهی مجدد را ضروری ببیند.

دراین استاندارد بین المللی، از اشکال مختلف فعل ها بصورت زیر استفاده می شود:

“باید” نشان دهنده یک الزام است؛

“بایستی” نشان دهنده یک توصیه است؛

“ممکن است”نشان دهنده یک مجوز است

“می تواند” نشان دهنده یک امکان یا قابلیت است.

اطلاعاتی که با یادآوری نشان داده شده اند، به منظور راهنمایی در درک یا شفاف سازی الزامات  مربوطه درج شده اند.

 

دامنه کاربرددر استاندار ISO9001 2015

 

۱- دامنه کاربرد

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می نماید، زمانیکه سازمان نیاز دارد توانایی خود را در فراهم آوردن مداوم محصولات و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را برآورده می نمایند را اثبات نماید و می خواهد که از طریق به کارگیری اثربخش سیستم، از جمله فرآیندهایی برای بهبود سیستم و تضمین انطباق با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد، رضایت مشتری را افزایش دهد.

تمام الزامات این استاندارد بین المللی عمومی هستند و به نحوی در نظر گرفته شده اند که برای هر سازمانی صرف نظر از نوع یا اندازه، یا محصولات و خدماتی که ارائه می دهند، کاربرد داشته باشند.

یادآوری ۱: در این استاندارد بین المللی واژه محصول یا خدمت تنها به محصولات یا خدماتی اطلاق می شود که برای مشتری درنظر گرفته شده یا توسط وی درخواست شده باشد.

یادآوری ۲: الزامات قانونی و مقرراتی را میتواند با عنوان الزامات قانونی بیان کرد.

 

۲- مراجع الزامی

مستندات معرفی شده ذیل، تمام یا بخشی از آن، به عنوان مراجع الزامی این استاندارد بوده و به کارگیری آنها لازم الاجراست . در مورد مراجع دارای تاریخ ، تنها ویرایش ذکرشده ی آنها کاربرد دارد.

در مورد مدارکی که بدون تاریخ به آنها ارجاع داده شده ، آخرین ویرایش مستندات ارجاع شده ( شامل هر نوع اصلاحیه ای ) کاربرد دارد.

ISO 9001:2015 سیستمهای مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان

 

۳- واژگان و تعاریف

برای اهداف این سند، واژگان و تعاریف موجود در ISO 9001:2015 کاربرد دارد.

 

درک محیط سازمان در استاندار ISO9001 2015

 

۴- محیط سازمان

۱-۴- درک سازمان و محیط آن

سازمان باید مسائل داخلی و خارجی اش را که مرتبط با اهداف و جهت گیری استراتژیک آن است و توانایی اش در دستیابی به نتیجه (های) مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت را تحت تأثیر قرار می دهد را تعیین نماید. سازمان باید اطلاعات مربوط به این مسائل داخلی و خارجی را مورد پایش و بازنگری قرار دهد.

یادآوری ۱: مسائل می تواند شامل عوامل مثبت یا منفی و یا شرایط تحت بررسی باشد.

یادآوری ۲: درک محیط خارجی را می توان با در نظر گرفتن مسائل برآمده از محیط های قانونی، فن آوری، رقابتی، تجاری، فرهنگی، اجتماعی و اقتصادی، چه بین المللی، ملی، منطقه ای یا محلی تسهیل نمود.

یادآوری۳: درک محیط داخلی را میتوان با در نظر گرفتن مسائل مرتبط به ارزش ها، دانش و عملکرد سازمان ممکن ساخت.

 

۲-۴- درک نیازها و انتظارات طرف های ذینفع

به سبب تأثیر یا تأثیر بالقوه طرف های ذینفع بر توانایی سازمان در ارائه مداوم محصولات و خدماتی که نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد را فراهم می آورد، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:

  1. طرفهای ذینفع مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت؛
  2. الزامات این طرفهای ذینفع که مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت میباشند.

سازمان باید اطلاعات مربوط به این طرف های ذینفع و همچنین الزامات مربوط به آنان را مورد پایش و بازنگری قرار دهد.

 

۳-۴- تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید مرزها و قابلیت کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای ایجاد دامنه کاربرد خود تعیین نماید. هنگام تعیین این دامنه کاربرد، سازمان باید موارد زیر را لحاظ نماید:

  1. مسائل داخلی و خارجی مورد اشاره شده دربند ۴-۱
  2. الزامات مرتبط با طرف های ذینفع مورد اشاره در بند ۴-۲
  3. محصولات و خدمات سازمان .

سازمان باید تمام الزامات این استاندارد بین المللی را به کارگیرد اگر آنها در دامنه کاربرد تعیین شده قابل اجرا باشد.

دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید در دسترس باشد و به عنوان اطلاعات مستند نگهداری شود. دامنه کاربرد باید انواع محصولات و خدمات تحت پوشش را تشریح نماید و برای هر یک از الزامات این استاندارد بین المللی که سازمان آن را در دامنه ی کاربرد سیستم مدیریت کیفیت غیرقابل کاربرد مشخص نماید، اثباتی ارائه نماید.

انطباق با این استاندارد بین المللی تنها زمانی می تواند مورد ادعا باشد که، الزاماتی که غیرقابل کاربرد مشخص شده اند، بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات و ارتقاء رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار ندهد.

 

۴-۴- سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

۱-۴-۴ سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت شامل فرآیندهای مورد نیاز و تعاملات آن ها را بر طبق الزامات این استاندارد بین المللی ایجاد، استقرار و نگهداری را به طور متداوم بهبود دهد.

سازمان باید فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آنها را در سرتاسر سازمان، تعیین نماید و باید:

  1. ورودی های مورد نیاز و خروجی های مورد انتظار این فرآیندها را تعیین نماید؛
  2. توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین نماید؛
  3. معیارها و روشهای لازم را تعیین و بکار گیرد (شامل پایش، اندازه گیری و معیارهای عملکرد مرتبط ) به منظور حصول اطمینان از اجرای اثربخش و کنترل این فرآیندها؛
  4. تعیین منابع مورد نیاز برای این فرآیندها و حصول اطمینان از دسترس بودن آنها؛
  5. تخصیص مسئولیت ها و اختیارات برای این فرآیندها ؛
  6. ریسکها و فرصتهای اشاره شده مطابق با الزامات بند ۶-۱ را تعیین نماید.
  7. ارزیابی این فرآیندها و استقرار هر تغییر مورد نیاز جهت حصول اطمینان از اینکه این فرایندها به نتایج مورد انتظارشان رسیده اند.
  8. فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت را بهبود دهد.

 

۴-۴-۲- سازمان باید به میزان لازم

  1. اطلاعات مستند را برای پشتیبانی از اجرای فرآیندها نگهداری نماید؛
  2. اطلاعات مستند را جهت حصول اطمینان از اینکه فرآیندها مطابق آنچه طرح ریزی شده در حال اجرا هستند ، حفظ نماید.

 

رهبری در استاندار ISO9001 2015

 

۵- رهبری

۱-۵- رهبری و تعهد

۱-۱-۵- کلیات

مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد خود در مورد سیستم مدیریت کیفیت را با انجام موارد زیر نشان دهد:

  1. مسئولیت پاسخگویی برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
  2. حصول اطمینان از اینکه خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت برای سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده اند و با محیط سازمان و جهت گیری استراتژیک سازمان سازگارند؛
  3. حصول اطمینان از یکپارچگی الزامات سیستم مدیریت کیفیت با فرآیندهای کسب و کار سازمان؛
  4. ترویج استفاده از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک؛
  5. حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت؛
  6. اطلاع رسانی در مورد اهمیت مدیریت کیفیت اثربخش و انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت؛
  7. حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت به نتایج موردنظر دست می یابد؛
  8. مشارکت دادن ، هدایت و پشتیبانی از کارکنان، به منظور کمک به اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت؛
  9. ترویج بهبود
  10. پشتیبانی از سایر سیستم های مدیریتی مرتبط برای نشان دادن رهبری آنها به طوری که در محدوده مسئولیت آنها کاربرد دارد.

یادآوری: اشاره به کسب و کار در این استاندارد بین المللی می تواند به طور گسترده به دسته ای از فعالیت ها تعبییر شود که هسته وجودی سازمان هستند، چه سازمان عمومی باشد، چه خصوصی، انتفاعی و یا غیرانتفاعی.

 

۲-۱-۵- تمرکز بر مشتری

مدیریت ارشد باید رهبری و تعهد خود را در خصوص تمرکز بر مشتری با حصول اطمینان از موارد ذیل نشان دهد:

  1. الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد تعیین، درک و به طور پیوسته ای برآورده می شوند
  2. ریسک ها و فرصت هایی که می تواند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی ارتقاء رضایت مشتری اثر بگذارد، تعیین شده و به آنها پرداخته شود؛
  3. تمرکز بر ارتقاء رضایت مشتری برقرار است.

 

۲-۵- خط مشی

۱-۲-۵- ایجاد خط مشی کیفیت

مدیریت ارشد باید یک خط مشی کیفیت را ایجاد ، اجرا و نگهداری نماید که :

الف) متناسب با هدف و محیط سازمان باشد و از جهت گیری استراتژیک سازمان پشتیبانی نماید؛

ب) چارچوبی برای تنظیم اهداف کیفی ارائه نماید؛

ج) شامل تعهد به برآوردن الزامات قابل کاربرد باشد؛

د) شامل تعهد به بهبود متدوام سیستم مدیریت کیفیت باشد.

 

۲-۲-۵- اطلاع رسانی خط مشی کیفیت

خط مشی کیفیت باید:

  1. به عنوان اطلاعات مستند در دسترس بوده و نگهداری شود؛
  2. در درون سازمان اطلاع رسانی ، درک و به کار گرفته شود؛
  3. در موارد مقتضی، در دسترس طرفهای ذینفع مرتبط باشد.

 

۳-۵- نقش سازمانی، وظایف و اختیارات

مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل نماید که در سازمان، مسئولیت ها و اختیارات برای نقش های مرتبط تخصیص داده شده، به اطلاع رسیده و درک شده اند.

مدیریت ارشد باید برای موارد ذیل مسئولیتها و اختیاراتی تخصیص دهد:

  1. حصول اطمینان از اینکه سیستم مدیریت کیفیت با الزامات این استاندارد بین المللی منطبق است؛
  2. حصول اطمینان از اینکه فرآیندها خروجی های موردنظرشان را ارائه می دهند؛
  3. گزارش دهی از عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و فرصت های بهبود (رجوع نمایید به بند ۱۰-۱) به ویژه برای مدیریت ارشد؛
  4. حصول اطمینان از پیش برد تمرکز بر مشتری در سرتاسر سازمان ،
  5. حصول اطمینان از اینکه یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت حفظ می شود هنگامی که تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت طرح ریزی و اجرا شده است.

درباره نویسنده

علیرضا طبسی

دانشجوی رشته مهندسی صنایع و علاقه مند به مطالب و مباحث مدیریتی این رشته به ویژه مباحث مربوط به مدیریت کسب و کار، از علایق دیگه ی من وبلاگ نویسی است. من این دو علاقه رو با هم ترکیب کردم و نتیجه شد صنایع فایل که در اون می تونم به وبلاگ نویسی در حوزه رشته مهندسی صنایع بپردازم.

دیدگاه ها (2)

حسین

این استاندارد های ایزو هر چند سال یک بار ورژن جدید می گیرند؟

نادری

👌👌👌👌👌👌👌👌👌👌👌👌👌👌👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍👍👏👏👏👏👏👏👏👏👏👏👏👏👏👏

ارسال دیدگاه